Atualmente a prática de reprocessamento de dispositivos médicos de uso único não está uniformizada ao nível da União Europeia, existindo diferentes legislações nacionais que regulam esta prática na Europa e alguma heterogeneidade entre os estados membros ao nível do seu enquadramento legal.
Não obstante, as Diretivas Europeias que regulamentam a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos têm sido suplementadas, ao longo do tempo, com disposições referentes ao reprocessamento de produtos médicos.
As Diretivas 93/42/CEE e 2007/47/CE, promulgadas pela Comissão Europeia, não proíbem o reprocessamento e alertam para a exigência que o reprocessamento deve ter, considerando a complexidade do dispositivo, a transmissibilidade de doenças e a atenção à biotolerância das superfícies de contato.
Em especial, a Diretiva 2007/47/CE, que alterou pela última vez a Diretiva 93/42/CEE, estabelece que "se o dispositivo indicar que é para utilização única, devem ser fornecidas nas instruções de utilização informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos de que o fabricante tem conhecimento que poderão constituir um risco no caso de o dispositivo ser novamente utilizado".
A Comissão Europeia, de acordo com o parecer do SCENIHR (Comité Científico para Identificar Riscos para a Saúde, Novos e Emergentes) sobre a segurança de reutilizar DMUU, identificou, a 15 Abril 2010, as três necessidades de controlo de qualidade desta prática:
Adverte ainda que para identificar e reduzir os potenciais riscos associados ao RDMUU torna-se necessário avaliar e validar o ciclo de reprocessamento completo. Neste sentido, dispõe que "nem todos os dispositivos médicos de uso único são passíveis de serem reprocessados, considerando as suas características e complexidade. A possibilidade de reprocessamento depende dos materiais utilizados na constituição e da geometria do dispositivo médico. De forma a identificar e a reduzir os perigos potenciais associados com o reprocessamento de um determinado dispositivo de uso único, todo o ciclo de reprocessamento, desde a recolha do dispositivo após primeira utilização até à esterilização final e entrega aos utilizadores, incluindo o desempenho funcional, necessitam de ser validados e avaliados".
Face a isto, a Comissão Europeia conclui que, indiscutivelmente, esta prática é viável para alguns dispositivos médicos e pode ser aplicada com a máxima segurança para os doentes e utilizadores, permitindo reduzir o desperdício e os custos.
Em Portugal, os Decretos-Lei 189/2000 e 145/2009 de 17 de Junho permitem o reprocessamento de alguns dispositivos médicos. De acordo com o Decreto-Lei 145/2009 de 17 de Junho, "se o dispositivo indicar que se destina a utilização única, informações sobre as características conhecidas e os fatores técnicos de que o fabricante tem conhecimento que podem constituir um risco no caso de o dispositivo ser novamente utilizado (...) devem ser facultadas ao utilizador a seu pedido".
O INFARMED emitiu em 2005 e 2010 as normas que traduzem, para Portugal, as recomendações da CE notificando que "é proibido reprocessar dispositivos de uso único, a não ser que o Reprocessador assuma a responsabilidade de garantir a sua qualidade, segurança e desempenho funcional.".
O Despacho 7021/2013 veio clarificar definitivamente a possibilidade de utilizar DMUU reprocessados desde que sejam assegurados condições de segurança e qualidade.
A publicação em 2014 da regulamentação do Infarmed sobre o reprocessamento, veio complementar o enquadramento legislativo necessário para que a prática do reprocessamento seja eficiente, assegurando qualidade igual a dos disposivos originais.
O maior reprocessador Europeu, a empresa alemã Vanguard, da qual a Ecotlon é a representante em Portugal, assume essas responsabilidades, de acordo com critérios iguais aos da indústria original e assegura o respectivo seguro de responsabilidade.
