Contexto internacional

No mundo existem cerca de 100.000 dispositivos médicos. Desde há cerca de 20 anos nos EUA e de há 15 na Alemanha que se faz o reprocessamento de alguns destes dispositivos. Já foram avaliados para reprocessamento 12.000 e validados cientificamente cerca de 3.700.

 

Nos EUA, a utilização de DMUU é feita em cerca de 95% dos grandes hospitais. A entidade Food and Drug Administration (FDA), responsável pela regulação sanitária das empresas que fabricam, embalam, rotulam e/ou importam produtos médicos, reestruturou, em 1999 a sua política de reutilização de dispositivos de uso único. Para isso, criou um documento que garantiu a segurança do processo de reprocessamento e estabeleceu uma igualdade ao nível do controlo de regulamentos e processos de cada entidade. Os fabricantes de produtos médicos originais, empresas reprocessadoras subcontratadas e instituições hospitalares estão no mesmo patamar.

 

Na Austrália, uma empresa que reprocesse um dispositivo médico originalmente concebido para uso único torna-se o fabricante do dispositivo reprocessado e, como tal, tem de aplicar o correspondente procedimento de avaliação de conformidade.

 

Na Europa, o reprocessamento de DMUU é praticado regularmente na Alemanha, Suécia, Bélgica, Holanda, Finlândia, Polónia, Austria, Dinamarca, Letónia, Hungria e Suíça. Outros países como França, Reino Unido e Espanha proíbem o reprocessamento.

 

Na Alemanha, hospitais entregam às entidades Reprocessadoras os DMUU que após o seu reprocessamento, são devolvidos ao mesmo hospital. Este modelo é relativamente mais dispendioso que o modelo de negócio americano, dado que obriga a rastreabilidade dos dispositivos. Neste modelo de serviço, a poupança é de cerca de 50%. O reprocessamento obedece a critérios técnicos de reprocessamento muito exigentes, definidos pelo Robert Koch Institute e pelo Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte.